随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。 5月31日，火石数链联合通和立泰、艾佧科技和奥咨达共同举办“新法规下植入性医疗器械研究评价”线上交流会，就植入性医疗器械临床研究的关键环节和核心问题进行深度探讨。 会议议程 会议时间：5月31日 15:00—17:00 14:50-15:00 会议暖场 15:00-15:40 植入性医疗器械临床前动物试验的决策性认识 李英俊教授 通和立泰创始人 15:40-16:10 硬组织病理技术在植入性医疗器械评价中的应用 王东胜教授 艾佧科技联合创始人、CTO、首席实验病理技术专家 16:10-16:30 植入性医疗器械临床评价路径与方法简介 Victor Zhao 奥咨达临床事业部医学部总监 16:30-16:50 植入类医疗器械临床试验的注意事项 Louis Pan 奥咨达集团CRO事业部临床中心高级项目经理-Ⅱ 16:50-17:00 互动&抽奖 嘉宾介绍 植入性医疗器械 临床前动物试验的决策性认识 李英俊教授 通和立泰创始人 李英俊教授，现任北京通和立泰生物科技有限公司总经理，同时是吉林大学、北京农学院、云南大学、河南科技大学特聘研究生导师。兼任中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会主任委员，中国研究型医院学会医学动物实验基地主任，中国医师协会腹腔镜培训基地主任，国家食品药品管理局高级研修学院动物实验指导专家，全军军事病理学学术专业委员会委员，中国微生物学会人畜共患病病原学专业委员会委员，中国体视学学术委员会委员，中国马会医药委员会学术委员会委员，中国畜牧兽医学会兽医外科学分会会员。先后主持完成国家自然科学基金项目5项，国家709计划1项，军队指令性课题2项，国家博士后科研基金2项，省部级科研课题2项。在国内核心期刊及SCI期刊发表学术论文20余篇。参编全国农业院校教材《兽医产科学》1部，主编《动物细胞培养》，编著《宠物源人兽共患病》，参编《反恐应急救援》《动物普通病学》，译著《美国军犬协会》。作为发明人申报和获得生物医学、动物模型创制和医疗器械等方面的国家发明及实用新型专利16项。作为机构负责人，已审核、签发130多份医疗器械临床前评价报告，无一发补。 硬组织病理技术 在植入性医疗器械评价中的应用 王东胜教授 艾佧科技联合创始人、CTO 首席实验病理技术专家 王东胜教授，艾佧科技联合创始人、CTO、首席实验病理技术专家，曾长期任职于解放军总医院口腔医学研究所（301医院），多年来一直从事组织病理制片专业工作与研究，有近四十年的医学组织制片经验，尤其在硬组织病理制片技术领域有着丰富的经验和创新的精神。 王东胜教授曾在国内学术期刊上发表相关科研论文10余篇。在“硬组织制片技术在口腔颌骨缺损修复研究中的应用”项目中作为第一完成人于2012年荣获军队医疗成果二等奖，同时于2017年获得国家科技进步二等奖。曾多次受邀在各科研院校和医械创新论坛中做技术讲座。 植入性医疗器械 临床评价路径与方法简介 Victor Zhao 奥咨达临床事业部医学部总监 擅长领域： 椎间融合器，四肢骨植入材料，PMMA骨水泥，血液透析器，药物洗脱冠状动脉球囊，注射用透明质酸钠等三类无源器械及急救转运呼吸机，血液透析设备，胶囊内 窥镜等有源三类器械的方案起草，试验跟进及审评发补；精通同品种临床评价报告的撰写及分析，能精确把握审评广度及深度，熟悉境外临床试验数据的递交流程；负责过冻存管，舌下观察系统，弱视治疗软件，蓝光治疗仪，角膜塑形镜，无创呼吸机，隔离病床，紫外准分子治疗设备等多个产品的同品种临床评价/境外临床试验数据分析。 工作经历： 负责起草了全国首个获批一次性使用膀胱镜临床试验方案；曾负责编写广东省首个疫情应急审批项目的临床评价报告，至今仍然保持100%的临床评价通过率，具有丰富的医疗器械临床评价经验。发表临床评价方法学相关文献数十篇。 植入类医疗器械 临床试验的注意事项 Louis Pan 奥咨达集团CRO事业部临床中心 高级项目经理-Ⅱ 12年高端医疗器械临床试验项目管理经验，负责临床试验项目超过20个，曾在美敦力、默沙东等跨国医疗行业巨头担任重要职务。 在心血管、血液科，射频类，临床输注类医疗器械，体外诊断试剂及一般有源、无源医疗器械领域领域有丰富的临床试验经验。全程辅导过的产品包括：无源类产品：心血管支架、头颈部肿瘤、透明质酸、止血粉等；有源类产品：射频消融治疗肝癌、呼吸机、强脉冲光治疗仪等；其他项目：轮状病毒疫苗、白血病项目、试管婴儿项目 、丙肝项目等。 主办单位 北京通和立泰生物科技有限公司（以下简称“通和立泰”）位于北京市大兴区生物医药产业基地中关村医疗器械园。其创建的医疗器械动物实验科技平台，是国际上唯一一家屏障级别的以大动物为主的集科研、科技服务和临床医学培训一体化的平台，也是容纳大动物规模最大的一家。其设施的科学性和先进性、仪器设备配套的完整性、研究工作对标准和规范执行的严谨性等对寻求医学相关服务的机构具有极大的吸引力。已是有力推动我国高端医疗器械行业高质量发展的重要支撑力量。 通和立泰现已建设了1500㎡的转化医学研究中心、3000㎡为符合GLP标准的屏障级模型动物护理中心（前国际上级别最高、规模最大的大动物科研设施）、1500㎡配套齐全的医学检测中心、1150㎡的临床医学培训中心等等。 公司拥有梯队合理的科研技术团队，其中博士8人，高级专业技术职称7人，具有GLP实验室运行和动物实验的丰富经验。每年可完成结构性心脏病类、血管类、骨科类、眼科类、牙科类、代谢类、普通外科类、肿瘤类和各类有源性医疗器械的生物相容性及临床前安全性研究200多项。 艾佧科技（北京）有限公司（以下简称“艾佧科技”），位于最具活力的北京市经济技术开发区，是一家主要从事高风险三类医疗器械临床前安全性、稳定性及功能性检测评价，如骨科植入物、口腔种植体、心血管支架/球囊、颅内支架/球囊、人工瓣膜、封堵器、有源/无源医疗器械，为医疗器械产品进入临床提供了坚实临床前数据支持的专业第三方服务机构。 艾佧科技作为国家和中关村高新技术企业，拥有业内权威的专家和精良的实验技术团队。从公司创立开始，已服务了数百家科研院校、动物实验平台、医疗器械研发企业，覆盖了骨科、口腔、心脑血管、生物医学、解剖学、法学、生命科学、古生物学、动植物学、先进复合材料等科研与教学领域。为客户提供实验技术咨询、技术服务、技术检测、技术培训和技术开发。致力成为创核心技术一流的服务公司。 奥咨达医疗器械产业服务集团创建于2004年，是全球领先的医疗器械产业服务商，服务过全球医＼械企业超过三千家，涵盖中国70%的医械上市公司和全球40%的500强医械企业。为全球各地的医生、科研专家、创新企业，累计转化超2000张全球医疗器械证书，创造近千亿产值。 在注册人制度下，2018年首创“医疗器械+高端服务、互联网、先进制造”四位一体的3C产业创新模式，提供全产业链的医工转化和数字化的产业解决方案。借助北、上、广、深、柏林在医院、科研院校、人才、资本的聚集优势，奥咨达在五地建立了3C平台-医创汇。平台采用了产业资源共享模式，可同时满足100-300家医械企业的设计研发与生产取证需求，率先帮助客户在3C平台上取得了全国第一张、第二张产品注册证，是注册人制度的先行实践者！奥咨达将在中国和全球推动3C产业创新模式，加速区域产业整合和产业链现代化，为国内外高端医疗器械的创新转化、进口替代、规模生产、海外引进提供强有力的平台支撑，提高土地、资本的使用效率，加速产业聚集。 奥睿思是全球首款医疗器械合规智造的SAAS软件，以ISO13485、QSR820、GMP、ISO9001为基础，将奥咨达18年累积的3000多家企业、近千家临床试验、2000多张证书的服务经验融入系统，把企业管理、工艺流程、表单记录等标准化，让医械企业的管理数据化、可视化、体系化，实现专业化、产业化与国际化，提高企业的合规和效率，让管理者省时省力省钱，推动医疗器械产业数字化转型。 怀揣“中国成为全球医疗器械产业中心”的理想，通过“提供全产业链数字化服务、加速医工转化、管理3C产业平台”的运营模式，奥咨达向全球输出顶级的中国服务和医疗器械，让医疗器械成为中国新名片的闪亮组成部分，诚邀大家一起打造全球医疗器械3C产业生态！ 火石数链，是火石创造构建的生物医药产业互联网平台。平台基于数据智能和网络协同，高效连接生物医药创新企业和上游供应链资源，为企业提供优化配置的供应链资源、专业技术服务、数字化工具、专业技术培训等服务，帮助企业构建更先进的研发和供应链体系，提高企业内外部协同效率，打造生物医药产业新生态，伴随式赋能企业成长发展。 目前，火石数链平台已成功搭建了专业技术服务、技术培训、研发物料交易、数字化服务等四大业务模块，吸引了包含实验室设计、认证服务、药品开发、工艺开发、动物实验、临床试验等100+品类的500+CXO服务商入驻。火石数链直播间自开播以来，已累计开展100+由火石数链邀请的行业专家、合作伙伴公司技术专家提供的专业技术知识讲解课程，覆盖20000+药械用户。
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